一. 3Q简介

如果是一套完整的仪器（或设备）方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

DQ，设计确认（Design Qualification），企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ，安装确认（Installation Qualification），新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认，确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification），试验/应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“较差条件”。确认仪器在空载状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification），应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/，应当评估过程中所需的取样频率。确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器的整套资料。

二. 仪器类别简介及仪器分类

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，根据仪器分类，简单分成了3类。

对于简单仪器，比如：电炉等是不需要进行的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略。

对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）分开步骤全做。